정부는 지난 2015년 약사법 개정에 따라 의약품 특허를 최초로 무효시키는 제약사에게 최장 9개월의 우선판매권을 부여키로 했다.

그러나 우선판매권 선점을 목표로 많은 제약사들이 신중한 검토없이 따라하기식으로 심판을 청구하면서 2015년 발생한 심판청구 1957건 중 703건(36%)이 취하돼 결국 시간과 비용을 낭비하는 상황이 됐다.

다행히 2016년 들어 심판청구건수가 311건으로 급감하면서 청구 건수가 안정화되고 있고 심판취하건수도 13건으로 감소했다. 이는 제약사들이 심판청구에 신중을 기하고 있는 것으로 해석된다.

특허청 관계자에 의하면 제도가 안착되면서 제약사들의 특허심판 전략에도 변화가 나타나는 양상이다. 제도초기에는 주로 무효심판과 존속기간연장 등록 무효심판을 청구(1957건 중 1648건)했으나 최근에는 권리범위 확인심판(311건중 294건)을 주로 청구하고 있다.

이는 오리지널 의약품의 원천특허를 무효시키기 힘들자 특허권자의 권리범위를 회피하는 쪽으로 제약사들이 심판전략을 수정했기 때문으로 분석된다.

김연호 원장은 "우선판매권은 오리지널 의약품 재심사기간 만료 후 허가신청한 경우에 부여되는데 지나치게 빨리 심판청구할 경우 신청기간이 맞지 않아서 심판에서 승소하고도 우선판매권을 받지 못할 수도 있다"면서 "현재 계류중인 심판 사건 747건 중 464건이 우선판매권 획득 가능시점보다 2~3년 먼저 청구돼 이런 위험에 노출돼 있다"고 설명했다.

그는 이어 "현재 심판관 5명을 증원해 적극 대응하면서 제약사들이 우선판매권을 획득하는데 차질이 없도록 하고 있다"면서 "제약사들도 너무 성급하게 심판청구하는 일이 없도록 주의해 달라"고 당부했다.