브라질 위생감시국 인증 획득
브라질 현지기업 통해 제품 공급 등 추진

바이오니아가 브라질 위생감시국의 인증을 획득하고, 관련 시장 공략에 나선다.

바이오니아(대표이사 박한오)는 지카다중 진단키트(ZIKV Multiplex Real-Time RT-PCR Kit)가 브라질 위생감시국(ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária)으로부터 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 

바이오니아의 지카 다중진단키트는 바이오니아가 자체 개발한 분자진단장비인 'ExiStation 시스템'을 통해 지카, 뎅기, 치쿤구니아 세 바이러스에 대한 동시 진단이 가능하다.

바이오니아는 브라질 현지 기업인 REM사를 통해 ANVISA 인증을 진행해 왔으며, 이번 인증 획득에 따라 지카 다중진단키트의 프로모션 준비에 돌입했다.

REM사는 브라질 내 의료 및 산업분야의 주요 유통회사이며, GMP 인증시설 등 자체 제조 능력을 보유했다. REM사는 주요 고객들에 대한 홍보와 주요 진단센터 진입을 위한 시험 일정을 조율하고 있다.

바이오니아는 향후 지카 다중진단키트의 진입이 성공적으로 이뤄지면 REM사를 통해 열대성 질병을 비롯한 다양한 진단 분야를 공략한다는 방침이다.

또 브라질이 중남미에서 가장 큰 시장을 가지고 있기 때문에 이번 인증을 계기로 중남미 시장을 적극 개척할 계획이다.

특히 바이오니아의 분자진단시스템인 'ExiStation'은 환자의 검체로부터 핵산 추출, 증폭, 결과 분석까지 과정이 통합되어 있어 빠르고 신뢰도 높은 진단이 가능하다. 또 다양한 검사도 동시에 자동으로 수행할 수 있다. 

바이오니아 관계자는 "바이오니아의 기술력과 우수성을 바탕으로 오랜 시간과 노력을 필요로 하는 브라질 위생감시국 인증을 받았다"면서 "향후 바이오니아는 대용량 핵산 추출이 가능한 차세대 분자진단 시스템인 'ExiStation 48/48A'도 브라질 인허가를 추진할 계획"이라고 말했다. 

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