'백혈병 정복' 성큼···영화 '러브스토리 비극' 이젠 안녕

CAR-T 세포 치료제 적용 결과···28일 내 완전 소멸
바이오큐어팜, 내년 임상시험 2020년 제품화 기대
바이오큐어팜은 급성 백혈병 세포 치료제 비임상 시험을 통과했다.<사진=대덕넷 DB>바이오큐어팜은 급성 백혈병 세포 치료제 비임상 시험을 통과했다.<사진=대덕넷 DB>

영화 '러브스토리'에서 여주인공 제니는 불치병인 백혈병에 걸려 끝내 목숨을 잃는다. 드라마 '가을동화'에서도 여주인공 은서가 백혈병에 걸려 시한부 인생을 산다. 이처럼 백혈명은 사망률이 높은 질병으로 알려져 왔다. 

대덕 바이오 벤처기업이 백혈병 치료 비임상 시험에 통과하며 대중매체가 전하는 '백혈병 비극 스토리'의 슬픔이 줄어들 것으로 기대된다. 

바이오시밀러 개발 전문기업 바이오큐어팜(대표 이상목)은 급성 백혈병 세포 치료제 'CAR-T'의 안전성·독성을 확인하는 비임상 시험을 성공적으로 완료했다고 17일 밝혔다. 급성 림프구 백혈병 치료 비임상 시험에서 치료제 주입 후 28일 내 완전 소멸되는 결과를 공개했다.

이번 결과는 임상 시험 계획 승인 신청(IND, Investigation of a New Drug)을 위한 선행 과정으로 한국 식약처 가이드라인에 의해 수행된 비임상 결과다.

시험 결과는 바이오큐어팜이 개발한 CAR-T 세포를 실험용 쥐에 주입한 후 7일과 28일 이내에 완전히 소멸되는 것으로 나타났다.

연구에서는 치료용 CAR-T 세포를 고용량 주입 시 독성 증상이 나타나지 않는 것으로 보고됐으며, 바이오큐어팜은 이번 결과가 임상 시험 단계에서 객관적 지표로 활용될 것으로 예상하고 있다.

이번 결과는 CAR-T 세포 치료제의 최초 전임상 시험 결과로 한국 연구기관의 공동연구 결과다.

바이오큐어팜은 파로스백신과 협업으로 임상시험 수탁기관(CRO)인 오송첨단의료산업진흥재단과 크로엔에서 독성·안전성 시험을 GLP 기준으로 수행했다.

바이오큐어팜은 한국 FDA 가이드라인에 따라 단회 정맥 투여 분포(Distribution)와 독성(Toxicity) 시험을 성공적으로 완료했으며 이번 시험 결과로 CAR-T 세포치료제의 임상 시험과 제품화를 위한 생산을 진행할 수 있게 됐다.

CAR-T 세포는 환자 자신의 자가면역 체계를 강화해 암세포를 특이적으로 공격하는 획기적인 치료법이다. T 세포는 사람 면역체계에서 기본적인 보호 체계이며 면역 반응을 유도·조절하고 병원체에 감염된 세포를 없애는데 중요한 역할을 한다.

CAR-T 세포 면역치료 기술은 T 세포에 바이러스 벡터를 이용해 암 관련 단백질·항원과 결합하는 수용체를 융합 발현해 만들어진다.

인공적으로 개발된 T 세포들은 암세포만을 특이적으로 인지해 건강한 세포를 손상시키지 않고 암세포만을 파괴한다. T 세포는 환자의 혈액으로부터 채취되며 다시 엔지니어(re-engineered) 되어 특정 암세포와 싸울 수 있는 새로운 능력을 가지고 환자의 몸 안으로 다시 주입된다.

엔지니어 가공 결과 T 세포 표면에 새로운 수용체가 생성돼 암세포 표면의 단백질·항원 자체를 인식하고 이에 부착할 수 있는 능력을 향상시킨다. 새로운 T 세포 수용체는 '키메라 항원 수용체' 또는 'CAR(Chimeric Antigen Receptor)-T'라고 약칭한다.
 
이상목 바이오큐어팜 대표는 "이번 비임상 결과가 매우 고무적이고 임상 개발을 위한 중요한 단계"라며 "2020년 제품화를 계획하고 있다"고 말했다.
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