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바이오벤처 쾌거 '진켐', 美 FDA 획득 발판 글로벌 공략

국내에서 12번째···시알릴락토스로 세계 최초 인증 획득
캐나다·유럽·일본 진출 타진···국내서 생산해 전 세계 공급 목표
20여년 동안 연구개발에 집중한 1세대 바이오벤처의 집념이 결실을 거뒀다.

시알릴락토스를 상업적으로 공급할 수 있는 전 세계 유일한 회사인 진켐은 미국, 유럽, 일본, 중국에서 제조특허를 확보한데 이어 최근 미국 FDA로부터 안전원료인증제도 인증을 획득하면서 해당 물질의 대량생산과 글로벌 시장 진출 발판을 마련했다. 

진켐(대표 우진석)은 최근 '시알릴락토스(Sialyllactose)'로 미국 FDA의 'GRAS(Generally Recognized As Safe)' 인증을 획득함에 따라 상업적 판매가 가능해졌다고 14일 밝혔다.   

그동안 국내에서 FDA GRAS 인증을 받은 물질은 진켐의 시알릴락토스를 포함해 총 12건이다. 진켐의 인증은 세계 최초로 시알릴락토스로 인증을 받았고, 순수기술과 자본으로 개발해 우수성을 인정 받았다는 점에서 의미가 있다.  

인증을 받은 물질인 시알릴락토스는 포유류의 어미가 새끼에게 주는 주요 영양분인 락토스(유당)에 시알산이 붙어 있는 형태를 갖고 있다. 모유의 초유에 가장 많이 함유된 모유올리고당(HMO; Human Milk Oligosaccharide) 중 하나이다. 두뇌 발달과 인지력 개선, 면역기능을 높여 감염을 예방하는 등 중요한 역할을 하는 기능성 식품 원료로도 알려져 있다. 

이러한 다양한 기능에도 불구하고 그동안 대량생산 방법을 찾지 못해 사업화되지 못했다. 그러나 진켐은 'One-pot 효소반응 시스템'을 개발해 값싼 글루코사민으로 시알릴락토스를 대량으로 생산하는데 성공했다. 

이 기술은 일반적인 화학합성 방법과 다르게 환경 친화적인 효소반응을 이용한다. 독성이 있는 촉매나 유기용매를 사용하지 않고, 먹을 수 있는 식재료를 기질로 사용한다는 점에서 장점이 있다.

원천기술 개발은 지난 2005~2008년 과학기술부 21세기프론티어연구개발사업  미생물유전체활용기술개발사업단(단장 오태광)의 연구과제 지원을 받아 이뤄졌다.

권재철 과학기술일자리진흥원 원장 직무대행은 "국내 바이오 분야의 우수한 공공연구성과가 그 기술력을 인정받아 미국 FDA승인 이라는 결실을 거둬 뿌듯하다"며 "정부의 대형 연구개발 사업단의 R&D 프로젝트의 중요성이 다시 한 번 주목 받을 수 있는 사례가 될 것"이라고 강조했다. 

진켐은 이후 지속적인 연구개발로 안전하고 순도 높은 시알릴락토스를 톤 단위로 대량 생산할 수 있는 기술을 확보했다. 

현재 진켐은 캐나다, 유럽, 일본 등에서 시알릴락토스에 대한 추가 인허가를 진행하고 있다. 

모유 올리고당은 바이러스 및 세균 감염억제, 근육 및 관절기능 개선, 두뇌발달 및 인지력 개선, 선천성 면역 강화 및 자가면역 억제, 장내 면역활성 등 다양한 효능이 있어 식품, 의약품, 화장품 등 다양한 분야에 적용할 수 있다.    

또한 빌&멜린다 게이츠 재단의 결식아동지원 프로젝트 연구에 시알릴락토스를 공급하고 있으며 세계 기아문제 해결 등 사회공헌에도 기여하고 있다. 

김리라 진켐 전무는 "9월 26일 등록되고, 10월초 최종 인증 획득 통보를 받았다"면서 "FDA에서 물질 신뢰성을 입증할 자료를 계속 요구하는 등 쉽지 않은 과정을 거쳤다"고 설명했다. 

김 전무는 "현재 미국, 유럽, 일본, 중국의 식품·제약업체와 제품 개발 논의도 활발히 진행되고 있어 앞으로 시알릴락토스에 대한 글로벌 시장 선점이 기대된다"면서 "오송에 공장을 건설하고,  다양한 파이프라인을 구축하면서 인지력, 관절염 개선 효과 등의 효능도 증명할 계획"이라고 말했다. 

우진석 진켐 대표는 "정부 지원과 산·학·연 공동연구 결실로 시알릴락토스 대량 생산 원천기술을 확보해 글로벌 시장 선점을 위한 토대를 마련했다"면서 "원천기술 보호를 위해 국내에서 전량 생산해 전 세계에 직접 공급할 것”이라고 밝혔다.

우 대표는 "그러나 국내 사업화는 아직도 갈 길이 멀다"면서 "국제적으로 검증된 물질의 신속한 국내 인증제도 확립 등의 제도개선이 국가 경쟁력 향상과 미래 먹거리 창출에 도움이 될 것"이라고 국내 인증의 중요성을 강조했다.  

One-pot 효소 반응 시스템.<자료=과학기술일자리진흥원 제공>One-pot 효소 반응 시스템.<자료=과학기술일자리진흥원 제공>
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