수젠텍, 혈액 기반 '결핵' 진단키트 식약처 허가받아

가래 배출 필요 없이 혈액에서 결핵 진단···결핵균 바이오마커 측정
손미진 대표 "세계 결핵 진단시장 연간 3조 원···해외 시장 진출 기대"
수젠텍이 개발한 혈액 기반 결핵 진단키트 'INCLIX Blood TB'. <사진=수젠텍 제공>수젠텍이 개발한 혈액 기반 결핵 진단키트 'INCLIX Blood TB'. <사진=수젠텍 제공>

수젠텍(대표 손미진)은 자사가 개발한 혈액 기반 결핵 진단키트(INCLIX Blood TB)가 한국식품의약품안전처의 제조허가를 받았다고 9일 밝혔다.


이 키트는 사람의 혈액에서 결핵균이 분비하는 바이오마커 'CFP-10'을 측정해 결핵 감염 여부를 진단하는 체외진단용 의료기기다.

지금까지 결핵을 진단하려면 가래를 추출해야만 했다. 노인과 어린이는 가래를 배출하는데 한계가 있어 정확한 진단을 받기 어려웠다. 또한 기존 검사에는 가래의 질에 따라 진단 결과가 달라지는 문제도 있었다. 

수젠텍이 개발한 진단키트는 가래가 아닌 혈액 10㎕만으로 40분 이내에 검사 결과를 제공한다. 테스트 한 번에 드는 비용은 1만원 이하다. 올해 초 시행된 키트의 국내 임상시험에서 민감도는 85.5%, 특이도는 92.5%를 기록했다. 

키트는 정부의 규제개혁 차원에서 도입된 '감염병 체외진단 검사분야에 대한 선진입-후평가' 제도를 통해 시장에서 판매될 예정이다. 

현재 세계 3대 결핵 발생 국가인 중국에서 결핵 진단키트의 임상시험이 진행 중이며, 동남아 2개국에서도 임상이 준비되고 있다. 수젠텍은 다국가 임상을 통해 미국의 세페이드(Cepheid) 사와 같은 글로벌 진단 전문기업으로 도약하겠다고 밝혔다. 세페이드는 가래를 이용한 소형 결핵 분자진단기기의 임상을 여러 국가에서 진행, 그 성능을 입증해 6000억원 이상 매출을 기록했다.

손미진 대표는 "기존 결핵 진단법의 한계에도 불구하고 세계 결핵 진단시장 시장규모는 연간 3조원에 달한다. 의료현장에서 오랫동안 필요했던 혈액 기반 결핵 진단키트의 상용화에 성공해 새로운 시장을 창출할 수 있게 됐다"며 "한국 식약처 허가를 계기로 해외 시장 진출에도 속도를 낼 것으로 기대된다"고 말했다.
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