Trx1 바이오마커 기반 유방암 진단키트, 특이도 93.9%
유방촬영술과 함께 사용 시 정확도 증가 

이앤에스헬스케어의 혈액 기반 유방암 진단키트 'DxMe® BC'. <사진=이유진 기자>
이앤에스헬스케어의 혈액 기반 유방암 진단키트 'DxMe® BC'. <사진=이유진 기자>
대덕 유방암 진단 전문 기업 이앤에스헬스케어가 자체개발한 유방암 혈액진단이 임상 결과, 상당 수준의 진단정확도를 보였다.

이앤에스헬스케어(대표 서경훈)는 '티오레독신1(Trx1)' 바이오마커 기반 유방암 혈액진단 임상 결과 민감도 94.3%, 특이도 93.9% 곡선하면적(AUC) 0.985의 높은 수준을 보였다고 1일 밝혔다.

이앤에스헬스케어는 지난달 29일(현지시각) 열린 미국종양학회(ASCO)에서 유방암진단키트 'DxMe® BC'의 전향적 연구를 포스터를 통해 공개했다. DxMe® BC는 이앤에스헬스케어가 개발한 혈액 기반 유방암 진단키트다.

연구팀은 DxMe® BC를 활용해 유방암 확진 환자 106명과 정상인 114명, 자궁경부암 환자 17명, 폐암 환자 14명, 대장암 환자 14명, 위암 환자 9명, 갑상샘암 환자 4명의 혈청 내 Trx1 단백질량을 측정했다. 그 후 유방암 진단용 바이오마커로써 Trx1의 임상적 유효성을 평가하는 임상시험을 진행했다. 

그 결과 정상인 혈청 내 Trx1 평균값은 5.60±4.39U/ml, 유방암 환자의 평균값은 22.25±7.07U/ml로 나타났다. 이는 특정 값 이상의 혈액 내 Trx1 수준이 유방암 특이점임을 밝혀낸 것이다.

또한 유방암 환자와 정상인을 비교한 수신자판단특성곡선(ROC) 분석 결과 민감도 94.3%, 특이도 93.9%로 우수한 성능이 검증됐다. 특히 유방암 환자 혈액 내 Trx1 단백질 수준은 환자의 연력, 조직검사 결과 등 주변 요인에 관계없이 판정기준치보다 높게 나와 유방암을 구분했다. 

이앤에스헬스케어는 이번 연구에서 WHO(세계보건기구)가 공인한 유일한 선별검사법인 유방촬영술과의 시너지 가능성도 입증했다. 이 회사는 생검(biopsy)을 통해 유방암 환자 103명의 유방촬영술 결과를 분석했다. 그 결과 유방암 환자임에도 불구하고 재검 필요로 판정된 환자는 29명, 정상 또는 양성질환으로 오판정된 환자는 3명, 본래 양성이어야 하는데 음성으로 잘못 나온(위음성) 환자는 32명(31.07%)이었다.

연구팀이 위음성으로 판정된 32명의 혈액 내 Trx1 단백질 수준을 측정·분석한 결과 그중 28명(87.5%)이 유방암 환자임을 명확히 진단했다. 유방촬영술과 Trx1 단백질 측정분석을 함께 사용한 경우 유방암 진단의 민감도는 99.25%, 특이도는 100%로 나타났다. 

서경훈 대표는 "혈청 내 Trx1 단백질 수준을 측정하는 DxMe® BC 키트를 활용하면 간편하고 정확하게 유방암을 구분할 수 있어 유방암 진단에 드는 비용을 절감할 수 있다"며 "기존 유방암 선별법인 유방촬영술을 보완해 방사선 피폭량을 감소, 동시에 유방암 진단에 도움을 주는 상호보완적 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다.

이앤에스헬스케어는 현재 DxMe® BC의 대규모 허가용 임상시험을 서울, 대전 소재 대학병원 2곳에서 진행 중이다. 올해 내 임상을 마무리해 최종 결과를 발표하고 품목허가를 신청한다는 방침이다.

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