지노믹트리, '방광암 진단' 위한 임상 업그레이드 추진

6일 제품 임상시험 업그레이드를 통한 경쟁력 강화 계획 밝혀
국내 바이오 기업이 방광암 조기진단 제품의 임상시험 업그레이드를 통해 글로벌 경쟁력 강화에 나선다.

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업인 지노믹트리(대표 안성환)는 방광암 조기진단 제품의 허가용 확증임상시험을 새롭게 진행한다고 6일 밝혔다. 

지노믹트리는 최근 진행 완료된 식약처 3등급 확증임상시험에서 민감도 83.7%, 특이도 94.4%를 얻어 임상시험계획서에 제시된 목표 민감도(80%)와 특이도(80%) 기대치를 달성했다. 그러나 민감도에 대한 통계적 유의성이 미흡하다고 판단해 내부적으로 제조허가 신청은 진행하지 않기로 결정했다. 

지노믹트리 관계자는 "확증임상시험 기간 내 모집하기로 계획된 방광암 환자 180명 중 표재성 조기 방광암 환자가 이론적으로는 75% 정도 등록해도 되지만 실제로는 이보다 더 많은 88% 수준의 환자가 등록됨에 따라 민감도에 대한 통계적 유의성이 미흡하게 됐다"고 설명했다. 

조속한 시일 내 바이오마커를 추가한 업그레이드된 제품으로 임상시험 계획을 재수립하고, 혈뇨 환자 중 방광암 조기진단 용도에 대한 새로운 확증임상시험을 진행할 계획이다. 

한편, 지노믹트리가 최근 출시한 대장암 조기진단제품이 상용화 1개월 만에 100여곳이 넘는 의료기관과 제품·서비스 공급 계약을 체결했다. 지노믹트리 관계자는 올해 800여곳의 의료기관과 공급계약 체결을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 
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