결핵은 전 세계 10대 사망원인 중 하나로 2017년 기준 1000만 명의 결핵 환자가 발생했고 사망자는 160만 명이다.

WHO(세계보건기구)에 의하면 2015년 기준 전 세계 약물내성 결핵 환자의 25%만이 진단·치료를 받고 있다.

미국 CDC(질병통제예방센터)에 의하면 일반적인 결핵 치료제인 리팜피신(rifampicin)이나 아이소나이아지드(isoniazid)에 반응하지 않는 다제내성 사례가 매년 50만건 이상 보고됐다. 

현재 WHO로부터 사용이 권고되는 현장형 분자진단제품은 결핵균 감염과 리팜피신의 내성 여부만 진단할 수 있다는 한계가 있고, 진단키트 가격도 높다는 문제점이 있다.

약물내성 결핵 환자 수는 계속 증가하고 있어 다양한 약제들에 대한 내성검사를 경제적 가격으로 쉽게 할 수 있는 차세대 결핵 진단키트의 필요성이 커지고 있다. 

바이오니아는 이 프로젝트를 통해 기존에 개발해 온 현장형 신속분자진단장비인 IRON-qPCR을 이용해 약 30분의 소요시간으로 결핵균 감염 여부를 확인하고, 리팜피신을 포함해 여러 결핵약제들의 내성을 동시 진단할 수 있는 제품을 개발하게 된다.

여기에 사용되는 진단키트 원부자재들은 모두 자체 개발하였고 대량생산능력도 갖췄다. 개발 성공 시 개발도상국의 결핵 환자 관리에 도움이 될 수 있는 경제성을 갖춘 차세대 결핵 진단키트 공급이 가능하다. 

프로젝트에는 결핵신속진단 제품개발 참여로 글로벌 임상평가를 수행해 WHO를 통해 결핵신속진단시스템을 전 세계에 보급한 FIND(Foundation for Innovative New Diagnostics)와 국내에서 다제내성 결핵의 국제협력 연구를 지속적으로 수행해온 국제결핵연구소가 파트너로 참여한다. 

바이오니아는 양 기관의 컨설팅을 통해 제품을 개발하고 협력 기관들의 제품성능평가와 다국가 임상평가를 수행해 CE 인증과 WHO 제품사용승인 프로세스를 진행할 계획이다. 

글로벌헬스기술연구기금(Research Investment for Global Health Technology Fund, 라이트펀드)는 한국 정부, 한국생명과학기업, 해외투자자 3자간 민관협력으로 만들어진 비영리재단이다.

한국의 우수한 보건의료 R&D 기술력이 글로벌헬스의 지역·소득간 불균형 문제 해결에 기여하도록 지난해 7월 설립됐다. 자세한 내용은 라이트펀드 웹사이트에서 확인할 수 있다.