수젠텍(대표 손미진)은 '결핵균 특이항원 혈액검사'가 보건의료연구원으로부터 ‘체외진단검사 평가 유예 신의료기술 대상’으로 지정을 받았다고 26일 밝혔다.

이에 따라 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의를 갖춘 약 300여개 종합병원급 의료기관과 보건복지부 소속 의료기관 등에서 사용 가능해졌다. 

새로운 진단기술이 개발되면 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 뒤에도 보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 건강보험 급여등재 평가 과정 등을 거쳐야 하기 때문에 실제 의료현장에서 사용하려면 1년 이상이 추가로 소요됐다.

이에 보건복지부는 지난 2월 일명 '선진입 후평가 제도'를 도입해 보건의료연구원에서 심의를 거쳐 바로 의료현장에서 활용할 수 있도록 하고 신의료기술평가는 유예해 진행토록 했다. 

수젠텍의 '결핵균 특이항원 혈액검사'는 세계 최초로 혈액으로 결핵을 진단하는 기술을 상용화 한 제품으로서 지난 7월 한국 식약처 허가를 받았다.

이번에 '선진입 후평가 제도' 대상으로 지정됨에 따라 한국 시장에 먼저 선을 보이게 됐다. 현재 중국, 말레이시아, 태국 등에서 임상시험을 진행하고 있어 내년부터 글로벌 시장에도 출시될 예정이다.

수젠텍 관계자는 "국내 시장 출시로 다양한 임상 데이터를 확보하고, 해외 다양한 국가에서 임상 결과를 받으면 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.