대덕특구 바이오벤처기업 수젠텍(대표 손미진)은 지난 6일 중국 상하이 푸단대학교(Fudan University) 의대와 결핵 진단키트에 대한 임상시험 계약을 체결했다고 밝혔다. 지난해 5월 중국에서 첫 임상시험을 계기로, 이번에 계약까지 체결하게 됐다. 

이번 임상시험은 결핵 분야의 세계적인 권위자인 가오치엔(GaoQian) 푸단대 교수가 주도했다. 이에 따라 중국 내 3개 종합병원에서 결핵의심 환자 600여 명을 대상으로 결핵진단키트의 임상적 성능을 시험하게 된다.

결핵은 세계보건기구(WHO)가 중점 관리하는 3대 감염성 질환 중 하나다. 전 세계 인구 3분의 1이 결핵균을 보유한 잠복결핵 환자로 알려져 있다. 잠복결핵 환자 중 5~10%가 결핵 증상이 나타나는 활동결핵 환자로 발전해 전 세계적으로 매년 1000만명의 신규 활동결핵 환자가 발생하고 있다. 활동결핵 진단 시장은 연간 2~3조원에 달하는 것으로 추산된다.

결핵 진단을 위해선 환자의 폐에서 유래되는 객담(가래)을 추출해야 했다. 특히 어린아이나 노인은 추출이 어려워 정확한 진단이 쉽지 않다. 객담이 추출되더라도 객담으로 인한 감염과 오염 등으로 정확하고 신속한 진단이 어렵다. 이런 이유에서 활동결핵 환자임에도 불구하고 객담 검사에서는 음성으로 판별되는 균음결핵환자 비중이 30%에 달하고, 중국의 경우 균음결핵환자의 비중이 더욱 높아 객담을 이용한 결핵 진단의 실효성이 떨어지는 문제점이 있다.
 
수젠텍은 결핵균 유래의 바이오마커 기반으로 세계 최초로 혈액에서 결핵을 진단하는 키트를 개발해 한국 식약처의 품목제조허가와 건강보험 등재를 완료했다. 한국 내에서 사용이 가능해졌고, 글로벌 시장 진출을 위해 중국과 유럽을 비롯한 해외의 보건당국, 유통사, 국제의료기구 등과 임상·라이선스 계약을 협의하고 있다. 수젠텍은 궁극적으로 글로벌 임상을 통해 의료현장에서 다양한 환자들을 대상으로 성능을 확인해 WHO 등 국제의료기구와 글로벌 시장에서 판매하는 것을 목표하고 있다.

수젠텍 관계자는 "중국은 해마다 100만에 달하는 신규 결핵환자가 발생하여 결핵환자가 많은 세계 3대 국가 중 하나"라면서 "환자 수가 많고, 객담 검사의 민감도가 낮아 혈액을 이용한 결핵진단키트의 임상시험을 진행할 수 있는 최적의 지역이며, 더욱이 결핵 분야의 세계적인 권위자인 가오치엔 교수가 임상시험을 주도함으로써 결핵진단키트의 임상적 성능에 대해 국제적인 공신력을 얻을 수 있을 것"이라고 전망했다.