바이오니아와 수젠텍는 코로나19 진단키트의 유럽인증을 획득했다고 16일 밝혔다. 두 기업은 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 신청한 상태로 양산과 국내 허가 절차도 동시에 진행 중이다.

바이오니아(대표 박한오)는 코로나19 진단키트 2종에 대해 유럽 인증을 획득하고 수출 절차를 밟고 있다. 'AccuPower® COVID-19 리얼타임 RT-PCR' 키트는 회사가 자체개발한 2세대 분자진단장비인 ExiStation™에 사용되는 키트로 장비와 일체형이다.

'AccuPower® SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR kit'는 전 세계적으로 많이 보급되어 있는 외국 회사들의 Real-Time PCR장비에 호환해서 사용할 수 있는 키트로 기존 장비를 보유하고 있는 진단검사실에서 사용 가능하다. 특히 코로나19 바이러스를 높은 민감도와 특이도로 검출할 수 있어 코로나19 확진검사와 스크리닝 검사를 동시에 할 수 있다.

바이오니아는 현재 진단키트에 대해 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 신청한 상태다. 하지만 국내 승인이 늦어지면서 코로나19 검사가 가능한 의료기관에서 임상평가를 진행한 결과를 바탕으로 수출용 허가 절차를 밟고 있다. 허가가 완료되는대로 바이오니아는 25개 해외 대리점에 우선 공급할 예정이다.

회사 관계자는  "바이오니아의 분자진단시스템인 ExiStation™는 RNA 추출부터 진단시약혼합까지 자동화로 가능한 분자진단 장비로 2008년 신종플루 대유행때 개발돼 전세계 45개국에 보급돼 있다"고 설명했다.

이어 그는 "WHO의 팬테믹 발표와 함께 코로나19가 범세계적으로 확산되고 있어 제품 공급 요청이 크게 증가하고 있다"면서 "이번 진단키트 2종의 CE인증 완료에 따라 국내에서 수출용 허가가 완료되는 대로 제품을 차질없이 공급할 수 있도록 25개 해외 대리점과 긴밀하게 협조하며 공급 준비에 총력을 다하고 있다"고 말했다.

수젠텍(대표 손미진)은 10분내에 코로나19 감염여부를 신속하게 진단할 수 있는 신속진단키트 3종의 유럽 인증을 확보했다. 특히 3종에는 단일항체가 아닌 복수 항체 검사가 가능한 진단키트가 포함돼 해외에서 공급 요청이 이어지고 있다.

이번 유럽 인증으로 수젠텍은 해외 여러 국가로 수출이 가능할 전망이다. 실제 유럽과 중동, 아시아 지역을 중심으로 신속진단키트 공급요청이 증가하는 추세다.

회사 관계자에 의하면 수젠텍은 감염환자의 항체를 검사하는 진단키트로 단일항체 키트인 IgM항체 진단키트와 IgG항체 진단키트, 복수항체 키트인 IgM과 IgG항체 동시 진단키트 모두를 인증 받았다. 복수항체 동시 진단키트는 손끝혈이나 전혈의 혈장분리 과정 없이 하나의 키트에서 IgM 항체와 IgG 항체를 동시에 측정할 수 있다. 신속성과 편의성을 높인 키트로 유럽, 중동, 아시아 등에서 공급 요청이 크다는 게 회사의 설명이다.

손미진 대표는 "연구소와 품질관리부서가 전력을 다해 기술적 난이도가 있는 IgG과 IgM 복수 항체 동시 진단키트 개발에 이어 유럽 CE 인증까지 성공했다"며 "예상치 못하게 주문과 생산량이 급증해 사업부서까지 전사적 역량을 집중하고 있다"고 말했다.

그는 이어 "국내 기업들은 식약처 수출 허가를 받아야 실질적인 수출이 가능하기 때문에 양산 진행과 동시에 허가 절차를 진행하고 있으며 1차 양산 완료 전에 수출 허가를 받을 수 있을 것"이라며 "세계적으로 코로나19가 확산되고 있는 상황에서 수젠텍의 신속진단키트가 확산 방지에 일익을 담당할 것으로 기대한다"고 강조했다.

한편 식품의약품안전처로부터 진단키트 긴급사용승인을 받은 솔젠트(대표 석도수·유재형)는 미국 시장 진출을 위해 문서와 테스트 등을 진행 중이다. 진단장비 전문기업 진시스템(대표 서유진)도 유럽인증을 신청한 상태다. 4월말께 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.