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직원 10명 '티엔에스' 진단키트 美 FDA 승인, 어떻게?

나노종합기술원 바이오 인프라 활용해 민감도·특이도 향상
유럽인증 이어 FDA도 승인···"진단키트·장비 국산화 목표"
티엔에스가 개발한 코로나19 진단키트. <사진=티엔에스 제공>티엔에스가 개발한 코로나19 진단키트. <사진=티엔에스 제공>

직원 10명 규모의 바이오벤처가 개발한 코로나19 진단키트가 미국 FDA(식품의약국) 긴급사용승인을 획득했다. 정부출연연구기관이 보유한 과학기술 인프라에 기업이 자체 개발한 진단키트 성능을 평가하며 민감도·특이도를 향상한 점이 주효했다. FDA는 전 세계 85개사 코로나19 진단키트를 승인한 바 있다.

나노종합기술원(원장 이조원)은 자체 보유한 나노바이오 인프라를 활용해 티엔에스가 개발한 코로나19 진단키트가 미 FDA 긴급사용승인을 획득했다고 1일 밝혔다. 

나노종기원은 2018년 3월부터 바이오기업을 대상으로 유전자증폭·분석 기능을 단위 모듈로 분할해 제품 최적화를 지원했다. 주로 분자진단시약 성능평가와 실증을 지원하고 있다. 티엔에스도 나노종기원과 유전자 기반 분자진단키트 성능 향상과 양산 기술개발을 공동 추진해왔다. 

특히 나노종기원이 자체 개발한 모듈형 유전자증폭 바이오칩, 바이오센서 기술개발 플랫폼을 통해 티엔에스는 기술개발 시간을 단축하고 성능을 향상했다. 코로나19 진단키트 민감도와 특이도도 대폭 향상돼 미 FDA 긴급사용승인 획득으로 이어졌다. 

티엔에스는 2011년 1월 창업한 기업으로 그간 진단 장비를 만들어 왔다. 그러다가 장비에 쓰이는 분자진단 키트 개발을 본격화했고, 2013년부터 나노종기원과 공동 연구를 진행하며 기술을 고도화했다. 티엔에스는 나노종합기술원을 통해 기술이전 11건을 받았다.

티엔에스는 올해 5월 유럽인증을 획득하고 6월 식품의약품안전처 수출 허가를 획득했다. 여기에 그치지 않고 미 FDA 승인을 받게 됐다. 티엔에스는 씨젠·SD바이오센서·오상헬스케어·랩지노믹스·솔젠트 등에 이어 미 FDA 승인을 받게 됐다. 

김봉석 티엔에스 대표는 "나노종기원 인프라를 활용해 코로나19 진단키트 민감도와 특이도를 확인하고 성능을 향상했다"면서 "FDA 승인을 계기로 국내외 체외진단시장을 적극 공략하겠다"고 언급했다.

이어 김 대표는 "초정밀 진단이 가능한 디지털 PCR은 현재 제품을 개발해 성능을 평가 중"이라면서 "내년에는 디지털 PCR용 진단키트와 시약 원료와 카트리지 등 모든 장비를 국산화할 예정"이라고 포부를 밝혔다.
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