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'코로나 1시간 이내 PCR 진단' 시선바이오, 식약처 승인

일정한 온도서 유전자 증폭해 진단 시간 대폭 줄어
식약처 "응급환자용 코로나19 선별검사 진단키트"
시선바이오머티얼스는 코로나19를 등온 증폭을 활용해 1시간 이내로 신속 진단할 수 있는 키트가 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인 허가를 받았다. <사진=시선바이오머티리얼스 제공>시선바이오머티얼스는 코로나19를 등온 증폭을 활용해 1시간 이내로 신속 진단할 수 있는 키트가 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인 허가를 받았다. <사진=시선바이오머티리얼스 제공>

국내 허가당국이 코로나바이러스감염증-19(코로나19)를 유전자 증폭(PCR) 방식으로 신속 진단할 수 있는 키트에 대해 연이어 사용 승인을 내주고 있다. 

시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 코로나19를 등온 증폭을 활용해 1시간 이내로 신속 진단할 수 있는 키트가 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 제품명은 아큐탑 코로나19 신속 진단키트 플러스(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection kit Plus)이다. 해당 제품은 지난 5월 미국 FDA(식품의약국)로부터 긴급사용승인 허가를 받은 바 있다. 

국내에서 쓸 수 있는 코로나19 응급용 신속 진단키트는 총 9개로 늘었다. 모두 실시간 유전자 증폭 방식을 활용한다. 현재까지 시선바이오를 포함해 ▲에스엠엘제니트리 ▲바이오세움 ▲랩지노믹스 ▲미코바이오메드 ▲비오메리으코리아 ▲진엑스 ▲코스맥스파마 ▲에이엠에스바이오 등 9개 제품이 승인됐다.  

등온 증폭(Isothermal amplification)은 DNA 변성 과정이 필요 없어 60~65도 사이에서 증폭이 가능하다. 기존 RT-PCR 방식이 프라이머 결합부터 DNA 변성 과정에서 온도 대역이 50~95도 사이를 오가는 한계를 개선한 기술이다. 등온 증폭은 온도 대역을 낮추거나 높이는 과정이 줄어 들어 진단 시간이 대폭 줄어든다. 

시선바이오는 타깃 유전자와 결합 특이도가 높은 인공핵산(PNA Probe)을 사용해 보다 정확하고 신속한 분석이 가능하다고 밝혔다. 임상시험 결과 민감도, 특이도 모두 100%를 보여 유효성 검증을 완료했다고도 했다. 검출 유전자는 ORF1ab와 N gene이다. 

박희경 대표는 "이번 제품은 핵산 추출에서 검출까지 하나의 시스템으로 사용 가능할 수 있도록 설계했다"면서 "핵산 자동화 추출 시스템을 도입할 경우 핵산 추출에서 결과 판정까지 45분 이내에 코로나19 양성 여부를 확인할 수 있다"고 설명했다. 

식약처는 임상적 성능평가 결과와 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정이 가능해야 한다는 신청 요건을 충족하는지 등을 확인한 뒤 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가해 결정했다고 밝혔다. 이번 제품들은 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하기 위한 긴급사용승인 목적이다. 

시선바이오는 국내에서 유일하게 미 FDA로부터 코로나19 제품 두 개에 대해 긴급사용승인 허가를 받은 기업이다. 코로나19 이전에는 소아 유전성 난청 진단키트, 비침습성 산전 유전자 이상 검사(NIPT), 면역항암제 표적 치료 결정에 필수적인 현미부수체 불안정성(MSI·Microsatellite Instability) 진단제품 등에 대해 공식 허가 제품을 출시한 바 있다.
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