10월초 공급 목표로 국내 허가와 수출 허가 동시 진행

국내 1호 바이오벤처 바이오니아(대표 박한오)는 식품의약품안전처로부터 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 독감을 동시에 검사할 수 있는 진단키트에 대해 임상 성능시험 계획을 승인 받았다고 17일 밝혔다.

바이오니아의 다중 진단키트는  AccuPower® RV1 Real-Time RT-PCR Kit, AccuPower® RV1 Multiplex Kit 2종이다. 이들 키트는 바이오니아의 진단장비는 물론 외산 장비들에도 사용할 수 있도록 개발됐다. 검사 방법과 소요 시간은 코로나19 검사와 동일하게 적용된다.

회사 관계자에 의하면 개발한 진단키트는 겨울철 독감 인플루엔자 A, B와 코로나19 검사를 동시에 할 수 있다. 코로나19와 인플루엔자 독감 모두 침방울을 통해 전파되는 호흡기 질환으로 초기 증상은 유사하지만 전혀 다른 질환이다. 때문에 민감도 높은 real-time PCR 방식을 이용해 정확하게 질병을 진단해야 혼선없이 적합한 치료제를 투여할 수 있다는 게 관계자의 설명이다.

바이오니아는 다중검사키트의 원활한 공급을 위해 투트랙 전략을 추진하고 있다. 국내는 식약처의 정식 허가를 획득하는 대로 신속히 공급할 수 있도록 만전을 기하고 있다. 해외는 유럽인증(CE) 획득과 수출 허가를 동시에 추진하기 위해 별도의 임상 성능 시험을 진행하고 있다. 바이오니아는 10월초 공급을 목표로 국내 정식허가와 수출허가를 추진 중이다.

바이오니아 관계자는 "독감이 코로나19의 전파력을 2배 이상 높인다는 연구 결과가 나오는 등 트윈데믹 우려가 커져 동시 진단키트의 개발을 서둘렀다"며 "해외에서 바이오니아 진단장비를 사용 중인 국가들로부터 제품 공급에 대한 요구가 많아 수출 허가도 서두르고 있다"고 말했다.

한편 바이오니아는 '코로나19 분자진단 토탈 솔루션' 공급 기업으로 2분기 호조에 이어 3분기에도 콜롬비아, 사우디와 대량 공급 계약을 체결했다.

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