"무역수지개선 효과 약 500억원 이상 기대"

국내 대표 바이오텍 기업 중 하나인 슈넬생명과학(대표 이천수)이 레미케이드를 대체할 바이오시밀러 개발에 힘쓰고 있다. 레미케이드는 세계 시장에서 1년 매출액이 6조원이 넘는 초대형 생물의약품으로 생물학적 항류마티스 제제로 가장 잘 알려졌다. 특히 주 성분인 인플릭시맙(Infliximab)의 효능으로 부작용이 적고 투약 후 2주 이내로 약효가 발현되는 장점이 발군이다. 하지만 1회 주사비용이 100만원을 넘는 고가 의약품이어서 보험급여 적용이 안되는 조건에서는 환자에게 처방하기 어렵다는 단점이 있다. 때문에 미국이나 유럽의 선진국에 비해 국내와 해외 주변국들에서는 적극 처방되지 못하고 있다. 지난해 2월부터는 우리 정부도 국민복지증진 차원에서 고가 생물의약품에 대한 보험급여 적용을 확대하고 있다. 하지만 미국과 같은 선진국조차 국가보험 재정에 심각한 부담을 초래하는 상황이어서 레미케이드를 대체할 저가 바이오시밀러 제품 개발이 시급한 상황이다. 슈넬생명과학도 이런 시장 상황을 파악하고 레미케이드 바이오시밀러 제품 개발을 위한 임상시험승인 신청을 준비하는 한편 상업용 생산을 위한 바이오의약 GMP 공장 구축 작업에 착수했다. 특히 항체의약품 개발기술을 이미 확보하고 있는 에이프로젠을 인수해 바이오시밀러 사업에 도전할 수 있는 발판을 마련했다. 슈넬생명과학의 자회사인 에이프로젠이 단백질 의약품 상용화에 필요한 기술요소인 '고발현 생산세포주 선별'이 세계 최고 수준으로 평가받고 있어 바이오시밀러 시장에 도전할 수 있는 기업 중 하나로 손꼽히고 있다. 제네릭 제품과 달리 항체 바이오시밀러 제품은 살아있는 동물세포에서 생산되기 때문에, 배양공정을 거쳐 확보된 항체의 당쇄 프로파일이 공정이나 생산세포주의 특성에 따라 가변적일 수 있기 때문에, 높은 생산수율을 확보함과 동시에 품질 측면에서 동등성을 확보하는 기술이 관건이다. 이를 위해 슈넬생명과학은 현재 에이프로젠과 충청광역경제권 선도사업 의약바이오 과제수행기관으로 선정돼 '레미케이드 바이오시밀러 항체의약품의 단기상용화' 과제를 공동으로 수행하고 있다. 이번 과제 수행 중 개발될 대상 기술은 ▲임상시료의 GMP생산 및 제품 품질관리 기술 ▲원액 및 완제 생물의약품의 안정성 평가 기술 ▲생물의약품 동등성 비교를 위한 임상연구의 수행 및 평가 기술 등이다. ◆"바이오시밀러는 바이오신약 개발 위한 도약대"

▲전춘주 슈넬생명과학 이사.  ⓒ2010 HelloDD.com
슈넬생명과학은 성공적인 과제 수행을 위해 기업별 핵심역량에 집중해 업무를 분담했다. 항체 의약품 생산기술과 품질, 안정성 평가기술 구축은 에이프로젠이 담당하고 임상개발과 사업화는 슈넬생명과학이 담당하도록 했다. 또 항체 양산시설은 시장 선점의 타이밍을 우선적으로 고려하되 투자 자금의 효용성과 원가경쟁력의 최상위점에서 벗어나지 않도록 국내와 해외 시장의 진입 속도에 맞춰 단계적으로 증설할 계획이다. 이러한 추진 전략을 바탕으로 슈넬생명과학은 레미케이드 바이오시밀러로 'GS071'을 개발중이다. GS071은 현재 소동물 실험 결과 관절염 진행 억제 효능에 있어 레미케이드와 동등한 성능을 가진 것으로 확인됐다. 또 소동물을 비롯한 원숭이 실험동물모델에서도 여러 체내 약동력학적 특성이 오리지널 의약품과 동등한 것으로 확인돼 하반기부터 임상개발을 수행할 수 있도록 중요한 비임상 단계를 모두 완료한 상태다. 전춘주 슈넬생명과학 상무는 "레미케이드 바이오시밀러로 개발하고 있는 GS071은 당쇄 프로파일이 오리지널 의약품과 동등하게 되도록 공정변수를 최적화 하는 연구를 거듭한 끝에 성공한 제품"이라며 "공정측면에서는 레미케이드 보다 배치 변이가 적은 우수 퀄리티를 갖는 공정을 확보한 상태다"고 말했다. 슈넬생명과학은 이러한 기술적 성공이 가급적 빨리 세계시장에서 인정받는 제품으로 판매되도록 임상개발과정 역시 경험 있는 CRO와 임상시험센터를 통해 잘 추진할 계획이다. 이들은 이번 과제의 목표달성으로 과제 종료 후 4년이 지난 시점에서 수입대체 효과와 수출 효과를 합쳐 연 500억원 이상의 무역수지개선 효과를 예상하고 있다. 하지만 슈넬생명과학은 바이오시밀러가 아닌 혁신적 바이오신약 단백질의약품 개발을 최종 목표로 삼고 있다. 지금 진행 중인 과제는 신약 개발을 위해 거쳐야 하는 기반 구축 과정으로 삼고 있는 것이다. 전춘주 상무는 "대기업들도 어려워하는 생물의약품 개발기술 구축에 도전할 수 있는 것은 우리 기술로 세계적으로 경쟁력 있는 단백질 신약을 개발하겠다는 연구자들의 열정 때문"이라며 "이번 과제수행으로 진일보하게 되는 바이오시밀러 제품개발 역량을 기반삼아 역사에 남을 수 있는 좋은 단백질 신약을 개발 하겠다"고 포부를 밝혔다.
Q1 : 기업 비전/목표, 연혁 등 기업의 전반적 개요를 소개해 달라. 1960년에 설립된 슈넬생명과학은 수액제·항생제·시럽제 중심의 중소제약사로 50년이라는 오랜 역사와 경험을 가지고 있는 기업이다. 현재의 경영진으로 교체된 2008년부터는 새로운 도약을 위해 과감히 변혁을 시도하고 있기 때문에 패기만큼은 충분히 젊은 기업이라 할 수 있다. 지난 2년 동안 제네릭 중심의 기존 제약 사업부문에서 시너지를 창출할 수 있는 청계제약을 인수해 제약부문에서 200%이상의 영업효율성 증가에 따른 매출성장을 성공적으로 실현한 것을 한 예로 들 수 있다. 또 다른 중소제약기업과 차별된 성장동력을 확보하고자 항체의약품 기술 기반의 바이오텍 기업 에이프로젠을 인수해 금년부터 순차적으로 임상개발에 착수될 항체 바이오시밀러와 재조합 단백질 신약제품 파이프라인을 조기 확보했다. Q2 : 이번에 선도산업에 선정된 과제의 내용을 소개해 달라. 선정된 과제는 '레미케이드 바이오시밀러 항체의약품의 단기상용화'로 본 과제 수행 중 개발될 대상 기술은 임상시료의 GMP생산 및 제품 품질관리 기술, 원액 및 완제 생물의약품의 안정성 평가 기술, 생물의약품 동등성 비교를 위한 임상연구의 수행과 평가 기술로서 제품상용화를 위한 마지막 단계에 해당되는 내용에 해당된다. Q3 : 선정과제의 목표 달성을 위한 기업의 추진전략을 소개해 달라. 기업별 핵심역량에 집중해 항체 의약품 생산기술 및 품질, 안정성 평가기술 구축은 이러한 제품개발 기술기반을 기확보하고 있는 바이오텍기업인 에이프로젠이 담당하고 임상개발 및 사업화는 국내 인허가 및 사업화를 핵심역량으로 하고 있는 슈넬생명과학이 담당하도록 했다. 항체 양산시설은 시장 선점의 타이밍을 우선적으로 고려하되, 투자 자금의 효용성 및 원가경쟁력의 최상위점에서 벗어나지 않도록, 국내 및 해외 시장의 진입속도에 맞추어 단계적으로 라인을 증설해 나갈 계획이다. Q4 : 선정과제의 목표달성을 통해 기대되는 효과(기여도)를 소개해 달라. 레미케이드는 생물의약품 중 연 6조원씩 세계시장에서 팔리고 있는 초대형 우수의약품이기에 개발 성공시 가장 큰 파급효과는 국가무역수지 개선 측면으로 과제 종료 후 4년이 되는 시점에 연 500 억원이상의 무역수지개선 효과가 예상된다. 또 보건복지 정책차원에서 고가의약품의 가격인하 유도효과를 통해 악화되는 국가 보험재정의 효율성을 제고하는 효과가 기대되며 그 외에 GMP 조직 및 연구개발 부분, 사업화 부분 등 전문 생물의약품 산업 인력 양성과 고용창출 효과가 예상된다. 이 외에도 후속 바이오시밀러 제품의 개발이 가속화될 수 있는 산업기반 뿐 아니라 에이프로젠이 중장기적으로 개발하고 있는 혁신적 바이오신약 단백질의약품의 개발 역량이 다각도로 지원되는 산업적 시너지 효과가 예측된다. Q5 : 선정과제 추진과 목표달성을 위해 추가·보완되었으면 하는 국가정책 및 지원제도에는 무엇이 있는가? 해외 선진 시장 및 제3세계 시장에서 국가별 바이오시밀러 진출이 시행착오 없이 잘 진행될 수 있도록, 식약청에 이를 자문하고 지원할 수 있는 전담 인력조직이 갖춰 지는 것이다. 단 현재 식약청의 인력상황으로는 기존 민원업무 대비 상담인력도 부족한 실정이므로 식약청이 새로운 민원지원 기능을 위해 우수 전문인력들을 충분히 보충할 수 있도록 국가 재정적·행정적 지원이 반드시 선행돼야 할 것이다. Q6 : 선도산업 지원단에 당부하고자 하는 바가 있다면? 임상개발 비용과 기간은 총 제품 개발에서 그 비중이 막중하다. 안타깝게도 외국기업과 달리 국내 제약기업이 전문 의사를 개발부에 영입하고 있는 경우는 극히 드물다. 의약바이오기업의 성공적 제품 개발을 모든 단계를 연결해 줄 수 있도록 질환맞춤별로 상담기능 중심의 충청광역권 병원이 지정돼 기업 연구단계에서 전문의와의 연계활동이 지원될 수 있도록 한다면 국가 의약바이오 산업의 경쟁력에 도움이 될 것으로 사료된다.
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