펩트론(대표 최호일)은 호주 인벡스사와 공동 개발중인 특발성 두개 내 고혈압 치료제 '프로센딘'의 임상 의약품 생산을 위한 유럽의약품청 EU GMP QP 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.

EU 인증을 받은 펩트론의 오송바이오파크 공장은 연면적 4700㎡ 규모. 스마트 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상 개발과 생산·상용화에 특화된 시설이다. 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있다.

호주 인벡스사는 세계 최대 규모의 특발성 두개내 고혈압(IIH) 임상을 주도한 영국 버밍엄 대학의 연구진이 치료제 개발을 위해 설립한 회사다. GLP-1 펩타이드의 임상 효과를 확인하고 제품명 프리센딘으로 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 허가용 임상3상을 앞두고 있다.

펩트론은 앞으로 약 2년간 진행될 글로벌 임상에 필요한 의약품을 오송 GMP 시설을 통해 지속적으로 공급하고 이에 따른 수익을 얻게 된다. 또 유럽과 호주에 이어 미국까지 임상이 확대될 예정으로 미국 FDA IND 신청도 곧 진행할 계획이다.

특발성 두개 내 고혈압은 뇌압 상승으로 극심한 두통, 시력감퇴, 이명 등의 증상이 나타난다. 심한 경우 시신경을 압박해 실명에 이르게 한다. 비만 인구가 늘면서 지난 10년간 발병률이 350%이상 증가해 치료제가 개발될 경우 미국, 유럽 시장 규모만 2조원에 이른다는게 회사의 설명이다.

회사 관계자는 "오송바이오파크의 유럽의약품청 인증을 통해 EU GMP 기준에 부합하는 생산·분석 서비스를 제공할 수 있는 전문 기관임을 공식적으로 확인할 수 있게 되었다"며 "인벡스사의 허가용 임상3상뿐 만 아니라 펩트론이 파킨슨병 치료제로 개발 중인 동일 성분의 PT320이 선진국에서 완제의약품으로 약물 사용허가를 미리 받는 효과를 누리게 돼 글로벌 라이선싱에 매우 유리한 강점을 확보하게 되었다"라고 전했다.

최호일 대표는 "펩트론의 핵심 기술인 Smart Depot 기술을 구현한 약효지속성 의약품이 대량생산과 선진국의 품질 기준 획득에 성공함으로써 세계적으로 가장 앞선 상용화 가능 기술임이 입증되었다"며 "이에 힘입어 이번 기술로 개발 중인 퇴행성 뇌질환을 비롯한 혁신적인 신약과 다국적 제약사 신약의 약효지속성 의약품에 대한 성과가 조기에 이루어지도록 최선을 다하겠다"고 말했다.